Llega a España una nueva opción para el manejo de los síntomas del ojo seco

Thealoz® Total ofrece un abordaje integral de esta enfermedad, actuando sobre una diana terapéutica que hasta ahora no disponía de tratamientos específicos

Llega a España una nueva opción para el manejo de los síntomas del ojo seco

·       La nueva formulación triple (NAAGA 2,45 %, trehalosa 3 % y ácido hialurónico

0,15 %) representa una estrategia multimodal, al integrar hidratación, protección de la superficie ocular y modulación de la vía del complemento, un mecanismo clave en el ojo seco

·       Según datos del estudio PrevEOS, la enfermedad de ojo seco afecta a al menos 1 de 5 adultos españoles

·       Pese a su elevada prevalencia, sigue siendo una enfermedad frecuentemente infradiagnosticada e infratratada

·       El creciente uso de pantallas digitales o la contaminación, principales factores implicados en el aumento de la prevalencia de esta enfermedad que tiene importantes repercusiones visuales y en la calidad de vida

Barcelona, 29 de septiembre. En España 1 de cada 5 adultos padece la enfermedad del ojo seco (EOS), un trastorno inflamatorio de la superficie ocular. Sin embargo, existe una enorme brecha diagnóstica: más del 80 % de los afectados no sabe que la tiene. La afección es más frecuente en mujeres (21,3 %) que en hombres (10,9 %) y aumenta notablemente a partir de los 40 años (hasta el 32,1 % de los mayores de 80 años), aunque el creciente empleo de pantallas digitales entre los más jóvenes apunta una tendencia al alza de la prevalencia en esta franja de edad.1

El estudio PrevEOS, publicado recientemente en The Ocular Surface, reveló una prevalencia del 16,6 % según criterios del Women's Health Study, y del 22,5 % según criterios del Beijing Eye Study, con una mayor afectación en mujeres.1 Lo que más preocupa a los expertos es la alta frecuencia de síntomas en el grupo de edad de 18-29 años, combinada con bajas tasas de diagnóstico clínico, lo que confirma que aún no se le otorga la importancia clínica que tiene, especialmente en población joven. 1

Los factores que impulsan este aumento de los casos en nuestro país son múltiples: el uso intensivo de pantallas digitales (incluso menos de 6 horas diarias mostró una asociación significativa con EOS), la contaminación ambiental, el uso de cosméticos, el envejecimiento poblacional y cambios en nuestro estilo de vida occidental que nos hacen menos tolerantes a las molestias oculares.1 Afortunadamente, en los últimos años se aprecia una mayor concienciación, tanto entre los pacientes como entre los profesionales sanitarios, sobre el impacto que esta enfermedad tiene en la calidad de vida, lo que está mejorando su abordaje clínico, aunque sigue siendo una enfermedad frecuentemente infradiagnosticada e infratratada.

Se trata de una situación bastante frecuente en la práctica clínica, donde los profesionales suelen encontrarse con casos que mejoran inicialmente con el empleo de lágrimas artificiales pero que continúan presentando síntomas ya que, además de déficit de lágrima, hay una pérdida de la homeostasis de la superficie ocular.

Hacia un abordaje integral

En este contexto, Laboratorios Théa lanza en España Thealoz® Total, un nuevo producto sanitario que combina NAAGA (2,45 %), trehalosa (3 %) y ácido hialurónico (0,15 %) para ofrecer una nueva perspectiva en el abordaje de la enfermedad del ojo seco. Su principal innovación reside en el NAAGA, un modulador de la inmunidad innata que actúa sobre la vía del complemento, considerada un mecanismo central en la inflamación crónica que perpetúa esta enfermedad.

Aunque los tratamientos disponibles alivian los síntomas, la mayoría no actúa sobre uno de los mecanismos inflamatorios que mantienen la enfermedad. La investigación ha demostrado que la EOS se asocia a un estado de parainflamación mantenida. En este proceso, la vía del complemento desempeña un papel clave en la perpetuación de la inflamación. El complemento es una de las primeras respuestas de la inmunidad innata y funciona como una cascada de amplificación. Su activación es necesaria como mecanismo de defensa, pero cuando se mantiene en el tiempo favorece el reclutamiento de células inmunitarias y aumenta el daño tisular. En los últimos años, la creciente evidencia sobre el papel del sistema del complemento en la respuesta inflamatoria de la superficie ocular ha contribuido a ampliar la comprensión de la fisiopatología del ojo seco.

Hasta ahora, para el tratamiento de la inflamación en el ojo seco se actuaba principalmente sobre dos vías: la cascada del ácido araquidónico, con antiinflamatorios no esteroideos, y la vía de los linfocitos T, con ciclosporina y otros inhibidores de la calcineurina, como tacrolimus. Thealoz® Total, que contiene NAAGA, actúa sobre una vía completamente nueva: la activación del complemento. Este producto complementa las opciones terapéuticas existentes y representa un avance significativo en el tratamiento de los síntomas de la EOS.

Thealoz® Total se basa en la acción complementaria de sus tres componentes. El NAAGA modula la respuesta inflamatoria; la trehalosa protege las células frente al estrés osmótico; y el ácido hialurónico aporta lubricación y favorece la reparación de la superficie ocular. Esta combinación permite actuar de forma simultánea sobre la protección, la hidratación y el componente inflamatorio de la enfermedad. Como se informa desde Théa, el principal valor de Thealoz® Total reside en que aborda varios componentes del círculo vicioso del ojo seco, sin aumentar la complejidad terapéutica: se trata de tres componentes con acciones complementarias en un mismo producto. Para los expertos, resulta crucial intervenir en una fase relativamente temprana del proceso, antes de que el círculo inflamatorio esté plenamente establecido: permite actuar también sobre uno de sus mecanismos iniciales de amplificación, evitando que la inflamación se mantenga y ya sea más difícil de inactivar.

Evidencia clínica, seguridad y un nuevo enfoque terapéutico

La eficacia de Thealoz® Total está respaldada por la evidencia clínica, contando desde con un sólido plan de publicaciones (con 3 estudios publicados y 3 pósters, hasta el momento). El estudio pivotal de El Fekih et al.2, realizado en pacientes con enfermedad del ojo seco moderada o grave, demostró una reducción del 89 % en la puntuación del cuestionario OSDI* tras 42 días de tratamiento, junto con mejoras significativas en parámetros clave de la EOS: la hiperemia conjuntival, la integridad de la superficie ocular y el tiempo de ruptura lagrimal(TBUT). Además, más del 80 % de los pacientes refirió alivio inmediato tras la instilación.

Un póster, presentado en ARVO’263, ha confirmado una disminución significativa de la hiperemia y aportó por primera vez evidencia molecular del mecanismo de acción de la formulación, al demostrar una reducción de ICAM-1,marcador implicado en la respuesta inflamatoria de la superficie ocular. Este marcador inespecífico participa en la adhesión y migración de leucocitos, y en la interacción de las células inmunitarias con el epitelio, de forma que su reducción sugiere la modulación del microambiente inflamatorio de la superficie ocular.

Ya en otro estudio de referencia4 realizado en usuarios de lentes de contacto con ojo seco, este nuevo producto sanitario ha evidenciado mejoras significativas tanto en los síntomas como en los signos clínicos de la enfermedad.

En general, los estudios reflejan un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, sin significativos acontecimientos adversos oculares relacionados con el tratamiento y con elevados niveles de satisfacción entre investigadores y pacientes. NAAGA ofrece propiedades antiinflamatorias sin los efectos secundarios asociados al uso prolongado de corticoides. Los estudios comparativos muestran una mejor tolerabilidad que otros tratamientos antiinflamatorios utilizados en la superficie ocular, un aspecto clave para la adherencia terapéutica; esto permite iniciar tratamiento antiinflamatorio de forma precoz y segura, especialmente en pacientes jóvenes o en aquellos que requieren tratamientos prolongados. Además, tiene una posología sencilla, similar a la que se utiliza habitualmente con los sustitutivos lagrimales.

 Puede cubrir un espacio terapéutico real al incorporar una acción sobre la inflamación innata. En definitiva, según exponen desde Théa, se trata de un producto innovador y con una combinación diferente a los sustitutivos lagrimales, capaz de restaurar la estabilidad de la superficie ocular, proteger el epitelio frente al estrés y tratar parte del componente inflamatorio. Se aconseja su incorporación desde fases relativamente tempranas de la enfermedad o como paso intermedio antes de tratamientos como corticoides o inmunomoduladores, además de utilizarse como tratamiento coadyuvante.

Un nuevo paso en el manejo del ojo seco

Con el lanzamiento de Thealoz® Total, el abordaje de la enfermedad del ojo seco incorpora por primera vez una formulación que actúa sobre la vía del complemento, un mecanismo implicado en la perpetuación de la inflamación y que hasta ahora no disponía de una estrategia terapéutica específica en el mercado español. A ello se suma la ventaja de tratarse de un producto sanitario sin conservantes, de uso flexible y adaptable a las necesidades de cada paciente.

El lanzamiento de Thealoz® Total supone un paso relevante en la trayectoria en oftalmología de esta empresa

 y coincide con un momento especialmente significativo, los 30 años de presencia de Théa en España. Representa una estrategia multimodal que integra hidratación, protección de la superficie ocular y modulación de la vía del complemento, reflejando nuestra voluntad de seguir aportando innovación útil, rigurosa y basada en evidencia a los profesionales sanitarios.

Sobre Laboratorios Théa

La apuesta de Laboratorios Théa España pasa por escuchar las necesidades reales de oftalmólogos y pacientes, impulsar la formación científica, apoyar la generación de evidencia y desarrollar soluciones que respondan a los retos de la práctica clínica. Su compromiso pasa por seguir promoviendo nuevas iniciativas para avanzar hacia un abordaje cada vez más personalizado de las enfermedades de la superficie ocular.

Théa es una empresa europea líder en oftalmología, especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos y productos sanitarios para enfermedades oculares. Con presencia en más de 70 países y más de 30 años de trayectoria, combina innovación científica rigurosa con un compromiso sostenido con los pacientes y los profesionales de la salud ocular. Más información: https://www.laboratoriosthea.com

* El Ocular Surface Disease Index es uno de los cuestionarios validados más utilizados a nivel internacional para evaluar la gravedad de la EOS desde la perspectiva del paciente.

Referencias bibliográficas

1.     Benítez-del-Castillo JM, Burgos-Blasco B. Prevalence of Dry Eye Disease in Spain: A Population-Based Survey (PrevEOS). The Ocular Surface. 2025;36:126-133.

2.     El Fekih L, Khairallah M, Ben Amor H, Mahmoud A, Chiambaretta F, Messaoud R. Successful management of dry eye disease with a new eye drop formulation combining hyaluronic acid, trehalose, and N-acetyl-aspartyl-glutamic acid (NAAGA). J Fr Ophtalmol. 2024;47(7):104169

3.     Garhöfer G, Graf U, Schmetterer L, Gerner C, Bileck A, Schmidl D. Anti-inflammatory effects and clinical efficacy of topical 2.45% N-Acetyl Aspartyl Glutamic Acid (NAAGA) eye drops in patients with chronic dry eye disease and associated ocular surface inflammation. Poster presentado en ARVO Annual Meeting 2026 (abstract 4757-0702).

4.     Misheva I, Daskalov V, Dzhelebov D, Ilieva K, Kermedchieva R, Topchiyska M, Yanev P, Grupcheva C. N-Acetyl-Aspartyl Glutamic Acid (NAAGA)-Based Eye Drops for Contact Lens Wearers with Dry Eye Symptoms and Discomfort. 2026.